🚨 Chef de Projet Affaires Réglementaires Pharmaceutique 🚨

DĂ©marrage Octobre 2022
Prestation de 6 mois
Localisation: IDF avec télétravail
DĂ©tails:
Rattaché(e) au Responsable d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une gamme de produits :

Obtention, suivi et maintien des AMM sur le territoire français et européen :

  • PrĂ©paration, dĂ©pĂ´t et suivi auprès des AutoritĂ©s compĂ©tentes des demandes d’AMM,
  • RĂ©daction, dĂ©pĂ´t et suivi auprès des AutoritĂ©s compĂ©tentes des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu’à leur approbation.

Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés.

En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits :

  • Relecture et mise en Ĺ“uvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,
  • Suivi des rĂ©-Ă©valuations B/R et rĂ©ponse aux questions des AutoritĂ©s de SantĂ©

Suivi de l’état d’avancement des produits au plan de lancement

Suivi du respect des délais des enregistrements et informez de tout report.

 

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