🚨 Responsable Assurance Qualité et Affaires réglementaires DM 🚨

DĂ©marrage Octobre 2022
Prestation de 6 mois Ă  1 an
Localisation: IDF avec télétravail
DĂ©tails:

Au sein d’un grand laboratoire pharmaceutique en pleine intégration des DMs, vous prendrez en charge l’ensemble la mise en place et du suivi des opérations AQ / AR relatives au portefeuille DM.

Activités en lien avec la Direction des Affaires Réglementaires:

  • Echanges avec les fabricants ou fournisseurs sur les aspects rĂ©glementaires, conseil en interne
  • Revue des Articles de conditionnement
  • RĂ©colte de la documentation règlementaire applicable auprès des fabricants (certificats CE, …), vĂ©rification de cette documentation et suivi de la mise Ă  jour dans le temps
  • DĂ©claration de distribution auprès de l’ANSM
  • Suivi des changements liĂ©s Ă  l’implĂ©mentation du nouveau règlement MDR (mise Ă  jour certificats, changements de classe, mise en place IUD, …)

Activités en lien avec la Direction Qualité:

  •  Système documentaire (procĂ©dure, mode opĂ©ratoire, formulaire, guide de formation) et Ă©laboration des process de gestion des Dispositifs MĂ©dicaux (matĂ©riovigilance, articles de conditionnement, marquage CE, contrĂ´le publicitĂ© / DMOS, …) : crĂ©ation / mise Ă  jour (en collaboration avec les mĂ©tiers concernĂ©s)
  • Contrats qualitĂ© et de matĂ©riovigilance avec les partenaires (Fabricants, Importateurs, Mandataires) de Biogaran (Distributeur) : crĂ©ation / mise Ă  jour
  • Audit des fabricants de Dispositifs MĂ©dicaux : PrĂ©paration, participation, Ă©valuation, clĂ´ture
  • CAPA : suivi des CAPA sur les Dispositifs MĂ©dicaux
  • Rappel / blocage de lot : Pilotage avec les dĂ©positaires + support aux autres mĂ©tiers (RĂ©glementaire, Supply Chain, etc….
  • Incident : DĂ©clarations et Ă©changes avec l’ANSM et en collaboration avec le fabricant en cas d’incident critique
  • Lancement : complĂ©tion, coordination et approbation du formulaire de lancement et alimentation du rĂ©fĂ©rentiel produit des donnĂ©es de pĂ©remption, conditions de conservation et chemins utilisĂ©s
  • MatĂ©riovigilance : mise en place d’un outil de gestion et de suivi des incidents de matĂ©riovigilance + dĂ©claration des incidents de matĂ©riovigilance aux autoritĂ©s si applicable

Général:

  • Etablir une base de donnĂ©es produits DM, et mĂ©dicaments contenant des DM (co-packĂ©s et intĂ©grĂ©s), et faire crĂ©er les champs requis dans le rĂ©fĂ©rentiel produit pour la maintenir Ă  jour
  • Etablir une check list des Ă©lĂ©ments Ă  collecter en amont d’un lancement DM
  • Toute activitĂ© en lien avec les Dispositifs MĂ©dicaux et possibilitĂ© de travailler Ă©galement sur les CosmĂ©tiques

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