La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une règle finale qui reconnaîtra la norme internationale hashtagISO13485 pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Cette règle, qui prendra effet le 2 février 2026, s’inscrit dans le cadre du règlement sur le système de gestion de la qualité (hashtagQMSR) de la FDA.
Pourquoi est-ce une évolution majeure ?
La norme hashtagISO13485, une norme consensuelle internationale déjà utilisée dans de nombreux pays et dans le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (hashtagMDSAP), marque une étape importante vers l’harmonisation des réglementations américaines avec celles de l’Union européenne, du Japon, de l’Australie, et d’autres marchés.
Cependant, la conformité à la norme hashtagISO13485 seule ne suffira pas à satisfaire complètement aux exigences du hashtagQMSR, nécessitant des exigences supplémentaires telles que :
– Le contrôle des dossiers
– L’étiquetage
– L’emballage
Certaines questions restent indéfinies dans le hashtagQMSR, et la FDA n’a pas prévu de publier de lignes directrices avant l’entrée en vigueur de la nouvelle règle.
Cette harmonisation est une avancée majeure, simplifiant le processus de conformité pour les fabricants de dispositifs médicaux et renforçant la synergie entre les exigences de qualité à l’échelle mondiale.
🚀 Chez YouTechCare, nous nous préparons activement pour cette transition et sommes impatients de vous accompagner et de voir les avantages que cela apportera à notre secteur.
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