Démarrage Octobre 2022
Prestation de 6 mois
Localisation: IDF avec télétravail
Détails:
Rattaché(e) au Responsable d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une gamme de produits :
Obtention, suivi et maintien des AMM sur le territoire français et européen :
- Préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM,
- Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu’à leur approbation.
Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés.
En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits :
- Relecture et mise en œuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,
- Suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé
Suivi de l’état d’avancement des produits au plan de lancement
Suivi du respect des délais des enregistrements et informez de tout report.
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