🚨 Responsable Assurance Qualité et Affaires réglementaires DM 🚨

Au sein d’un grand laboratoire pharmaceutique en pleine intégration des DMs, vous prendrez en charge l’ensemble la mise en place et du suivi des opérations AQ / AR relatives au portefeuille DM.

Activités en lien avec la Direction des Affaires Réglementaires:

• Echanges avec les fabricants ou fournisseurs sur les aspects réglementaires, conseil en interne
• Revue des Articles de conditionnement
• Récolte de la documentation règlementaire applicable auprès des fabricants (certificats CE, …), vérification de cette documentation et suivi de la mise à jour dans le temps
• Déclaration de distribution auprès de l’ANSM
• Suivi des changements liés à l’implémentation du nouveau règlement MDR (mise à jour certificats, changements de classe, mise en place IUD, …)

Activités en lien avec la Direction Qualité:

•  Système documentaire (procédure, mode opératoire, formulaire, guide de formation) et élaboration des process de gestion des Dispositifs Médicaux (matériovigilance, articles de conditionnement, marquage CE, contrôle publicité / DMOS, …) : création / mise à jour (en collaboration avec les métiers concernés)
• Contrats qualité et de matériovigilance avec les partenaires (Fabricants, Importateurs, Mandataires) de Biogaran (Distributeur) : création / mise à jour
• Audit des fabricants de Dispositifs Médicaux : Préparation, participation, évaluation, clôture
• CAPA : suivi des CAPA sur les Dispositifs Médicaux
• Rappel / blocage de lot : Pilotage avec les dépositaires + support aux autres métiers (Réglementaire, Supply Chain, etc….
• Incident : Déclarations et échanges avec l’ANSM et en collaboration avec le fabricant en cas d’incident critique
• Lancement : complétion, coordination et approbation du formulaire de lancement et alimentation du référentiel produit des données de péremption, conditions de conservation et chemins utilisés
• Matériovigilance : mise en place d’un outil de gestion et de suivi des incidents de matériovigilance + déclaration des incidents de matériovigilance aux autorités si applicable

Général:

• Etablir une base de données produits DM, et médicaments contenant des DM (co-packés et intégrés), et faire créer les champs requis dans le référentiel produit pour la maintenir à jour
• Etablir une check list des éléments à collecter en amont d’un lancement DM
• Toute activité en lien avec les Dispositifs Médicaux et possibilité de travailler également sur les Cosmétiques